新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱GSP）近期已經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)通過(guò)并正式發(fā)布，將于2013年6月1日起正式實(shí)施。修訂后的GSP共4章，包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則，共計(jì)187條。與現(xiàn)行規(guī)范相比，新修訂藥品GSP提高了對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求，增強(qiáng)了流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制能力，是我G藥品流通監(jiān)管政策的一次較大調(diào)整。修訂后的GSP強(qiáng)化了藥品監(jiān)管的兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)，即藥品購(gòu)銷(xiāo)渠道和倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度控制，以及三個(gè)難點(diǎn)，即票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運(yùn)輸。
   其中針對(duì)冷鏈管理所需的冷藏車(chē)、車(chē)載冷藏箱和保溫箱提出了以下要求：
1、冷藏藥品應(yīng)使用車(chē)載冷藏箱或冷藏車(chē)進(jìn)行運(yùn)輸。
2、運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，應(yīng)事先發(fā)出運(yùn)行通知，標(biāo)明運(yùn)行方式、線路、運(yùn)輸人員、異常情況處理方案等事項(xiàng)。
3、采用車(chē)載冷藏箱運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，保溫箱上應(yīng)注明貯藏條件、啟運(yùn)時(shí)間、保溫時(shí)限、特殊注意事項(xiàng)或運(yùn)輸警告，運(yùn)輸途中駕駛員應(yīng)掌握好運(yùn)行時(shí)間，確保冷藏藥品在保溫時(shí)間內(nèi)送達(dá)。
4、采用冷藏車(chē)運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，應(yīng)根據(jù)冷藏車(chē)標(biāo)準(zhǔn)裝載藥品。冷藏車(chē)在運(yùn)輸途中要使用自動(dòng)監(jiān)測(cè)、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置，對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中進(jìn)行溫度的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄，溫度記錄時(shí)間間隔設(shè)置不超過(guò)5分鐘，數(shù)據(jù)可讀取。
5、駕駛?cè)藛T在出行前應(yīng)對(duì)冷藏車(chē)及冷藏車(chē)的制冷設(shè)備、溫度記錄顯示儀進(jìn)行檢查，要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。在運(yùn)輸過(guò)程中，要及時(shí)查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告并處置。
6、采用車(chē)載冷藏箱或冷藏車(chē)運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，如遇中途停車(chē)，應(yīng)將車(chē)輛停放在陰涼背光處并掌握好時(shí)間，被免陽(yáng)光長(zhǎng)時(shí)間暴曬，提高車(chē)箱內(nèi)溫度，影響藥品質(zhì)量。7、相關(guān)人員應(yīng)認(rèn)真正確填寫(xiě)冷藏藥品冷鏈交接單，以便溫度記錄隨藥品及時(shí)移交收貨方。
8、建立健全冷藏藥品貯藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備檔案，并對(duì)其運(yùn)行狀況進(jìn)行記錄，記錄**少保存3年。 
 
 
冷藏車(chē)使用操作規(guī)程
1、目的
為了規(guī)范冷藏車(chē)的管理，保障冷藏藥品的質(zhì)量。
2.依據(jù)：
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
3、適用范圍
適用于本公司冷藏車(chē)的日常使用和管理。
4、職責(zé)
儲(chǔ)運(yùn)部對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)
5.內(nèi)容：
5.1冷藏車(chē)工作指標(biāo)
廂內(nèi)溫度: 2-8℃,濕度35-75%。
5.2操作程序
5.2.1啟動(dòng)車(chē)輛，打開(kāi)電源控制箱，推上電源供電開(kāi)關(guān)，開(kāi)啟溫控系統(tǒng)和溫濕度記錄儀。
5.2.2在溫控系統(tǒng)設(shè)置制冷機(jī)組啟動(dòng)溫席7.0℃，停機(jī)溫度3.0℃。
5.2.3在溫濕度記錄儀中設(shè)置報(bào)警參數(shù)：溫度上限7.5℃，下限2.5℃；相對(duì)濕度上限75%，下限35%。
5.2.4在溫濕度記錄儀中設(shè)置每2分鐘記錄一次溫濕度，每1分鐘更新一次溫濕度數(shù)據(jù)。
5.2.5檢查：?jiǎn)?dòng)前檢查和確認(rèn)車(chē)車(chē)廂的衛(wèi)生條件，車(chē)廂內(nèi)部必須保持潔凈，無(wú)碎片、碎屑等雜物。
5.2.6將藥品裝**車(chē)廂中，裝載貨物時(shí)須注意：貨物必須放在墊板上，保持地面通風(fēng)；
藥品碼放高度不得超過(guò)制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿；在藥品與車(chē)廂之間留有足夠通風(fēng)空間；藥品與廂內(nèi)前板距離不小于15厘米的通風(fēng)距離，與后板、側(cè)板、底板間應(yīng)當(dāng)保持不小于5厘米的導(dǎo)流距離；裝載完畢，關(guān)閉車(chē)廂，檢查車(chē)廂門(mén)密閉情況，啟動(dòng)制冷機(jī)組。
5.2.7出車(chē)前檢查：檢查內(nèi)外風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常，制冷是否正常。檢查門(mén)封是否嚴(yán)密,車(chē)廂是否保溫。檢查溫濕度記錄儀是否正常記錄。當(dāng)溫度達(dá)到2-8℃范圍時(shí)，檢查合格后，放行出車(chē)。
5.2.8中途裝卸時(shí)，開(kāi)啟車(chē)門(mén)前應(yīng)關(guān)閉制冷機(jī)組，卸貨時(shí)應(yīng)快進(jìn)快出并隨手關(guān)門(mén)，每次開(kāi)門(mén)時(shí)間不得超過(guò)2分鐘；如是批量卸貨的，應(yīng)選擇在廂內(nèi)溫度不超過(guò)5℃的情況下分次進(jìn)行。運(yùn)輸途中應(yīng)保持均衡制冷并使用溫濕度記錄儀進(jìn)行記錄，監(jiān)控貨廂內(nèi)溫度變化情況。使用GPRS系統(tǒng)，實(shí)時(shí)向公司傳送冷藏車(chē)溫度數(shù)據(jù)。
5.2.9在溫濕度報(bào)警系統(tǒng)中設(shè)定溫度超標(biāo)報(bào)警信息手機(jī)接收人員（儲(chǔ)運(yùn)部經(jīng)理、運(yùn)輸主管、養(yǎng)護(hù)員）。當(dāng)冷庫(kù)溫度超出預(yù)設(shè)范圍報(bào)警時(shí)，責(zé)任人收到手機(jī)信息報(bào)警后，應(yīng)**時(shí)間指導(dǎo)和監(jiān)管運(yùn)輸人員處理。
5.2.10發(fā)現(xiàn)溫度異常變化、車(chē)輛或制冷設(shè)備故障無(wú)法制冷等意外情況時(shí)，按《冷藏藥品儲(chǔ)存及運(yùn)輸應(yīng)急方案》處理。
5.3保養(yǎng)及維護(hù)
5.3.1嚴(yán)禁使用叉車(chē)或其它硬物等撞擊，導(dǎo)致內(nèi)壁受損、接縫開(kāi)裂以及隔熱層受損，常檢查門(mén)封及下水口蓋，并根據(jù)情況修理或更換。
5.3.2定期用水沖洗或徹底打掃，掃除去地板及排水孔中的碎片、碎屑等雜物。
5.3.3定期擦拭風(fēng)機(jī)，用（軟毛刷，無(wú)塵布）清除制冷機(jī)組散熱器塵埃，保證散熱效果。
5.3.4不定期更換油過(guò)濾器，冷凍機(jī)油，補(bǔ)加雪種。不定期檢查室內(nèi)機(jī)組結(jié)霜狀況。
5.3.5檢查溫控系統(tǒng)的準(zhǔn)確性。檢查溫濕度記錄儀的準(zhǔn)確性。不定期檢查門(mén)封是否嚴(yán)密。
5.3.6定期或不定期對(duì)冷藏車(chē)進(jìn)行驗(yàn)證,并按驗(yàn)證結(jié)果調(diào)整冷藏車(chē)設(shè)備運(yùn)作。
5.3.7車(chē)輛按照行駛里程定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)的。