一、 目的： 

規(guī)范藥品冷鏈貯藏及運輸管理，以保證藥品的有效性及安全性。 二、 適用范圍： 

用于在貯藏及運輸過程中有特殊溫度要求的藥品（冷鏈藥品）。 三、 相關責任： 

冷庫管理員、冷鏈運輸人員等 四、 制定依據： 

    依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》 五、制度內容： 1、冷鏈藥品說明 

1.1冷藏藥品是指對藥品貯藏、運輸過程中有冷藏、冷凍等溫度要求的藥品。 1.2冷藏是指溫度符合2℃～8℃的貯藏及運輸條件。 1.3冷凍是指溫度符合-2℃及以下的貯藏及運輸條件。 

1.4冷鏈是指冷藏藥品等溫度敏感性藥品，從生產企業(yè)成品庫到使用前的整個儲存、流通過程都必須處于規(guī)定的溫度環(huán)境下，以保證藥品質量的特殊供應鏈管理系統(tǒng)。 

1.5控溫系統(tǒng)包括主動控溫系統(tǒng)和被動控溫系統(tǒng)。主動控溫系統(tǒng)是指帶有機電儀表元器件控制溫度的設施設備，通過程序運行來調節(jié)、控制藥品的貯藏、運輸溫度在設定的范圍內。被動控溫系統(tǒng)是指通過非機電式方法控制溫度的設備，如保溫箱等。 2人員培訓管理 

2.1冷藏藥品的收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護、裝箱、發(fā)運、使用中各環(huán)節(jié)所涉及的操作人員都應經過公司質量管理部門和儲運部的培訓，熟悉冷鏈基礎知識、所經營冷藏藥品的溫、濕度敏感性特點、產品分銷特點等冷鏈管理內容。 

2.2保溫箱的操作、使用、維護等人員必須經過公司質量管理部的操作規(guī)程及蓄冷劑預冷條件等專業(yè)知識的培訓。 

2.3冷鏈管理中所涉及的計算機系統(tǒng)的使用、溫濕度記錄儀的使用等，應配備達到規(guī)定要求的學歷或相關專業(yè)，設專職崗位人員，并進行相關的操作培訓。 2.4從事冷藏藥品收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，必須接受冷藏藥品的貯藏、運輸、突發(fā)狀況應急處理等培訓后方可上崗。 

2.5質量管理部建立操作人員和管理人員培訓計劃，并定期進行培訓并進行培訓效果的考核。 

3冷藏藥品收貨、驗收管理 

3.1冷藏藥品的收、發(fā)貨及裝載區(qū)應設置在公司指定的區(qū)域，并符合2-8度的溫度要求，不得置于陽光直射、熱源設備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。 

3.2收貨時應檢查藥品運輸途中的實時溫度記錄，并用紅外線溫度探測器檢測其溫度。 

3.3冷藏藥品收貨時，應索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字或蓋章確認。有多個交接環(huán)節(jié)，每個交接環(huán)節(jié)的都要簽收交接單。 

3.4冷藏藥品從收貨區(qū)轉移到符合溫度要求的待驗區(qū)的時間，冷藏藥品應在10分鐘內,冷凍藥品應在 5分鐘內。 

3.5驗收應在冷藏環(huán)境下進行，驗收合格的藥品，應迅速將其轉到該藥品說明書中所規(guī)定的貯藏環(huán)境中。 

3.6對退回的藥品，接收人應視同收貨，嚴格按3.1、3.2、3.3、3.4、3.5進行操作，并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。 

3.7冷藏藥品的收發(fā)貨及驗收記錄應保存**少保留5年。 4冷藏藥品貯藏、養(yǎng)護管理 

4.1冷藏藥品貯藏的溫度應符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。 4.2貯藏冷藏藥品時應按冷藏藥品的品種、批號分類碼放。藥品碼放應留有一定的距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不少于30厘米，與庫房內控溫設備的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。 

4.3冷藏藥品應按《藥品經營質量管理規(guī)范》規(guī)定進行在庫養(yǎng)護檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質量異常，應先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，并根據檢驗結果處理。 

4.4養(yǎng)護記錄應保存**少保留5年。 5冷藏藥品發(fā)貨管理 

5.1冷藏藥品應指定專業(yè)人員負責冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運輸方式。 

5.2拆零拼箱應在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度2-8度環(huán)境下進行。 

5.3裝載冷藏藥品時，冷藏車或保溫箱應預冷**符合藥品貯藏運輸溫度。 5.4冷藏藥品由庫區(qū)轉移到符合配送要求的運輸設備的時間，冷藏藥品應在 10分鐘內，冷凍藥品應在5分鐘內。 6冷藏藥品運輸管理 

6.1應配備有確保冷藏藥品溫度要求的設施、設備和運輸工具。 

6.2采用保溫箱運輸冷藏藥品時，與保溫箱隨性交接單上應注明貯藏條件、啟運時間、保溫時限等特殊注意事項需與交接人填寫清楚并簽字或蓋章。 

6.3采用冷藏車運輸冷藏藥品時，應根據冷藏車操作規(guī)程裝載藥品，安全送達。 6.4公司制定冷藏藥品運輸程序。運輸程序內容包括出運前通知、出運方式、線路、聯(lián)系人、運圖溫度記錄和異常處理方案等。 

6.5運輸人員出行前應對保溫箱、冷藏車及相關制冷設備、溫濕度記錄儀進行檢查，要確保所有的設施設備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應及時報告質管部并做相關處置。 6.6采用保溫箱運輸時，應**少有一個溫濕度記錄儀隨貨發(fā)運，每種規(guī)格的冷藏箱中應**少放置一個溫度記錄儀隨貨發(fā)運。溫度記錄儀應擺放在驗證報告指定的具有代表性的位置。 

6.7放置冷藏藥品不得直接接觸釋冷介質，應將藥品與釋冷介質做隔離，防止對藥品質量造成影響。 #p#分頁標題#e#

7冷藏藥品溫度控制和監(jiān)測管理 

7.1冷藏藥品應進行24小時連續(xù)、自動的溫濕度記錄和監(jiān)控，記錄間隔時間設置在庫不得超過 30分鐘/次，運輸途中不得超過5分鐘/次。 

7.2冷庫應根據公司驗證管理制度進行定期驗證，保證符合藥品冷藏要求。 7.3自動溫度記錄設備的溫度監(jiān)測數(shù)據可讀取存檔并進行備份,記錄**少保存 3年。 

7.4溫度報警裝置應能在臨界狀態(tài)下報警，應有專人及時處置，并做好溫濕度超標報警情況的應急處理并記錄在案。 

7.5制冷設備的啟停溫度設置：冷藏應在 3℃～7℃，冷凍應在-3℃以下。 7.6冷藏車在運輸途中要使用自動監(jiān)測、自動調控、自動記錄及報警裝置，對運輸過程中進行溫濕度的實時監(jiān)測并記錄，記錄時間間隔設置不超過 5分鐘，數(shù)據可讀取。溫度記錄詳單應當隨藥品移交收貨方。 

7.7采用保溫箱運輸時，根據保溫箱的性能驗證結果，在保溫箱支持的，符合藥品貯藏條件的保溫時間內送達。 

7.8應按規(guī)定對自動溫濕度記錄儀等設備進行校驗，保持數(shù)據準確完好。 8其他管理 

8.1冷鏈設備應建立設備檔案和清單，詳細記錄設備名稱、生產廠家、購買日期、使用狀況、設備來源、設備保管人、維修服務商等內容，長期保存設備使用說明書。