1、目的：為確保冷藏儲存藥品在收貨、儲存、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸環(huán)節(jié)的溫度控制和監(jiān)測工作正常運行，以保證藥品質(zhì)量。 2、適用范圍： 

2.1、適用于所有冷藏儲存的藥品。 

2.2、對收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸各環(huán)節(jié)的溫度進行控制和監(jiān)測。 3、職責： 

3.1驗收人員負責冷藏藥品收貨、驗收時的溫度控制、監(jiān)測和記錄。 

3.2、冷凍機操作員負責冷藏藥品儲存時的溫度控制，養(yǎng)護人員負責冷藏藥品儲存時的溫度監(jiān)測和記錄。 

3.3、發(fā)運人員負責冷藏藥品發(fā)貨、運輸時的溫度控制、監(jiān)測和記錄。 3.4、質(zhì)管部負責冷藏藥品各環(huán)節(jié)的溫度控制、監(jiān)測和記錄的檢查。 4、操作程序： 

4.1、冷藏藥品的收貨、驗收操作程序： 

4.1.1、冷藏藥品收貨區(qū)應在陰涼或冷藏環(huán)境中，不得置于露天、陽光直射和其它可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。 

4.1.2、收貨前，如能當場導出隨行的溫度記錄儀記錄數(shù)據(jù)，應查看并確認運輸全程溫度符合規(guī)定的要求后，方可接收貨物；如不能當場導出隨行的溫度記錄儀數(shù)據(jù)，應暫移入規(guī)定溫度的待驗區(qū)，待獲得運輸全程溫度數(shù)據(jù)并確認符合規(guī)定后，才能驗收后移入合格品區(qū)。 4.1.3冷藏藥品收貨時，應向承運人索取冷藏藥品運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。有多個交接環(huán)節(jié)的，每個交接環(huán)節(jié)的收貨方都要簽收交接單。 

4.1.4、冷處藥品的收貨、入庫應在30分鐘內(nèi)完成，冷凍藥品應在15分鐘內(nèi)完成。 4.1.5、對于收貨時發(fā)現(xiàn)溫度超過規(guī)定的冷藏藥品，驗收人員立即將藥品轉入規(guī)定溫度的待驗區(qū)，待與發(fā)貨方溝通確認后，由質(zhì)管部門裁定，必要時送藥檢部門檢驗。 

4.1.6、驗收人員在驗收記錄中記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結論和驗收人員等項內(nèi)容，同時在“冷藏藥品運輸交接單”上記錄發(fā)貨方溫度記錄儀編號、收貨時間、入庫時間等，連同運輸過程中的溫度記錄作為驗收記錄保存，驗收記錄應保存**有效期后一年，但一得少于三年。 4.1.7、對于售后退回的冷藏藥品，應視為收到供貨方的發(fā)貨，按收貨的程序和規(guī)定處理。 4.2、冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護操作程序： 

4.2.1、冷庫庫內(nèi)應劃分待驗區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等，并沒有明顯標志。冷庫安裝對溫度進行自動調(diào)控、監(jiān)測、記錄及報警的系統(tǒng)。每次溫度記錄、數(shù)據(jù)采集的間隔時間為10分鐘。自動監(jiān)測、記錄和報警系統(tǒng)配套UPS不間斷電源，保證記錄的連續(xù)性及報警的及時性。 

4.2.2、冷藏藥品進行24小時不間斷的自動溫度記錄和監(jiān)控，保管員對冷庫每隔1小時進行巡視并記錄。 

4.2.3、養(yǎng)護員按規(guī)定進行養(yǎng)護檢查，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，根據(jù)檢驗結果處理。溫度報警時由養(yǎng)護員及時處理，做好溫度超標報警情況和應急處理措施的記錄。 4.2.4、養(yǎng)護員負責對溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)進行檢查和溫度超標報警情況的處理。自動溫度記錄設備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可導出且不可更改，記錄保存**有效期后一年，但不得少于三年。 4.2.5、冷鏈設備由專人保管，定期進行維護保養(yǎng)并做好記錄。記錄**少保存三年。4.2.6、養(yǎng)護員對冷鏈設備建立檔案和清單，詳細記錄設備名稱、生產(chǎn)廠家、購買日期、使用狀況、設備來源、設備保管人、維修服務商等內(nèi)容，長期保存設備說明書。 4.3、冷藏藥品的發(fā)貨操作程序 

4.3.1、在銷售冷藏藥品前，質(zhì)管科應對收貨方的冷鏈資質(zhì)進行嚴格審核，如審核不合格，應暫停銷售冷鏈藥品。 

4.3.2、銷售部指定經(jīng)專門上崗培訓的人員負責冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，根據(jù)不同季節(jié)、運輸方式等選擇經(jīng)過驗證和確認的運輸條件和。 4.3.3、冷藏藥品發(fā)運前發(fā)貨人員應將發(fā)運方式、時間通知收貨方的聯(lián)系人，經(jīng)確認后再送貨。 4.3.4、冷藏藥品的發(fā)貨、裝載區(qū)應設置在陰涼處，嚴禁置于陽光直射和其它可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。 

4.3.5、拆零拼箱在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下（冷庫發(fā)貨區(qū)）進行。采用冷藏（保溫）箱運輸?shù)?，使用?jīng)過驗證的冷藏（保溫）箱，冷藏（保溫）箱上應注明貯藏條件、特殊注意事項或運輸警告等文字標識。發(fā)貨人員確保包裝材料經(jīng)過預冷或預熱到規(guī)定溫度后，再進行打包操作。發(fā)貨人員在每種規(guī)格的保溫箱中間**少放置一個溫度記錄儀并開啟后隨貨發(fā)運。 4.3.6、冷藏車發(fā)運的，在發(fā)運藥品之前，應確認冷藏車內(nèi)清潔、無污染、無異味。冷藏車制冷設備應先行啟動，待車廂內(nèi)達到規(guī)定溫度后方可裝車，駕駛員開啟溫度記錄儀隨貨發(fā)運。在裝（卸）貨時必須關閉制冷機組，裝貨高度應不高于出風口的平面高度。貨物必須放置在雙面托板上，保證車廂內(nèi)六面與貨物間均留有一定的空間，以保持車內(nèi)循環(huán)空氣的流動。 4.3.7、放置冷藏藥品不得直接接觸控溫物質(zhì)，防止對藥品質(zhì)量造成影響。 

4.3.8、冷藏藥品應在30分鐘內(nèi)由庫區(qū)轉移到符合配送要求的運輸設備內(nèi)，冷凍藥品應在15分鐘內(nèi)完成。 

4.3.9、發(fā)貨人員負責“冷藏藥品運輸交接單”上發(fā)運信息的記錄，包括藥品名稱、批號、數(shù)量、溫度記錄儀編號、發(fā)貨時間、進入運輸車輛時間、運輸車輛車牌號等。記錄一式二份，收貨方簽字后一份由收貨方留存，一份返回公司留存，記錄保存**有效期后一年，但不得少于三年。 #p#分頁標題#e#

4.4、冷藏藥品的運輸操作程序 

4.4.1、運輸藥品的冷藏車應具有良好的保溫性能，在控溫機組出現(xiàn)故障后，車輛內(nèi)溫度仍能在一定時間內(nèi)保持在設定的范圍內(nèi)；應配備溫度自動控制、自動記錄及自動報警系統(tǒng)。 4.4.2、冷藏藥品運輸人員應經(jīng)過上崗前培訓。 

4.4.3駕駛員出行前應開啟溫濕度記錄儀主機，對冷藏車及冷藏車的制冷設備、溫度記錄儀進行檢查，確保所有的設施設備正常并符合溫度要求。 

4.4.4、冷藏車在運輸途中對溫度進行實時監(jiān)測，并使用溫度自動控制、自動記錄及自動報警裝置，記錄時間間隔設置為10分鐘，數(shù)據(jù)可導出且不可更改。 

4.4.5、車輛到達目的地后，收貨方在“冷藏藥品運輸交接單”上簽字確認溫度情況，一份由收貨方留存，一份返回公司留存。 

4.4.6、冷藏藥品全部送完后，駕駛員關閉溫濕度記錄儀主機將車開回公司，由養(yǎng)護嗩將溫濕度記錄儀內(nèi)的數(shù)據(jù)下載到電腦中。 

4.4.7、采用冷藏（保溫）箱運輸?shù)模竭_目的地后，運輸人員將冷藏（保溫）箱內(nèi)的溫濕度記錄儀取出，收貨方在“冷藏藥品運輸交接單”上簽字確認溫度情況，一份由收貨方留存，一份返回公司留存。交接完畢后運輸人員關閉溫濕度記錄儀返回公司，由養(yǎng)護員將溫濕度記錄儀內(nèi)的數(shù)據(jù)下載到電腦中保存。 4.4.8、冷藏藥品運輸過程中自動記錄的溫度數(shù)據(jù)應**少保存到產(chǎn)品有效期后一年，但不得少于3年。 

4.4.9、溫濕度記錄儀的溫度報警裝置應能在設定的溫度下報警，報警時由養(yǎng)護員及時處理，做好溫度超標報警情況的記錄，并有相應的應急處置措施。 

4.4.10、溫度自動記錄、自動監(jiān)控及自動報警裝置等設備每年進行校驗或確認，保持準確完好。 

4.5、溫度異常應急處理方案 

4.5.1、驗收、儲存、養(yǎng)護、發(fā)運過程中發(fā)現(xiàn)溫度數(shù)據(jù)在藥品規(guī)定的范圍外，驗收、保管、保管、養(yǎng)護、發(fā)運人員應暫停驗收、發(fā)運，并確知質(zhì)管部，質(zhì)管部將溫度數(shù)據(jù)匯報生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)進行分析、處理和確認，并出具書面的證明。經(jīng)確認合格的，繼續(xù)發(fā)運，經(jīng)確認不合格的，按不合格藥品進行處理。 

4.5.2、如因冷庫發(fā)生故障導致溫度異常，養(yǎng)護人員接到報警后應立即通知質(zhì)管部，并通知冷凍機操作員進行檢查、維修，能當場解決故障的，處理后養(yǎng)護人員觀察溫濕度數(shù)據(jù)，直到溫濕度正常。若不能當場解除故障，養(yǎng)護人員申請立即對冷庫進行維修，并將藥品轉移到其它冷庫。 

4.5.3、冷藏車在運輸過程中，駕駛員要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應及時報告質(zhì)管部。駕駛員對冷藏車進行檢查，如能當場解除故障的，駕駛員觀察溫濕度數(shù)據(jù)，直到溫濕度正常。若不能當場解除故障，應關好車門，將藥品運回公司通知質(zhì)管部處理。 4.5.4、冷藏（保溫）箱內(nèi)的溫濕度記錄儀顯示溫度異常，運輸人員將冷藏（保溫）箱內(nèi)的藥品運回公司，并通知質(zhì)管部處理。 

4.5.5、質(zhì)管部對所有溫度異常的藥品做好“冷藏藥品異常情況處理記錄”。 5、記錄 

5.1、冷藏藥品運輸交接單 5.2、溫濕度自動監(jiān)測記錄 5.3、冷庫巡視檢查記錄 

5.4、冷藏藥品異常情況處置記錄