1.目的：為確保冷鏈藥品在收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸配送等環(huán)節(jié)的溫度有效控制和監(jiān)測(cè)工作正常運(yùn)行，以確保藥品質(zhì)量。 2.依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄。 

3.范圍：適用于公司冷藏藥品全過程操作，責(zé)任部門：采購中心、質(zhì)管部、物流部、銷售部 4.責(zé)任： 5.內(nèi)容： 

5.1、冷藏藥品收貨與驗(yàn)收操作 

5.1.1冷藏藥品收貨、驗(yàn)收在冷庫相應(yīng)區(qū)域進(jìn)行操作。 

5.1.2收貨員執(zhí)行《藥品收貨操作規(guī)程》，如能當(dāng)場(chǎng)導(dǎo)出隨行的溫度記錄數(shù)據(jù)的，應(yīng)查看并確認(rèn)運(yùn)輸全程溫度符合規(guī)定的要求后，方可接收貨物；如不能當(dāng)場(chǎng)導(dǎo)出隨行的溫度數(shù)據(jù)，用激光測(cè)溫儀測(cè)試溫度，確認(rèn)符合規(guī)定后，交驗(yàn)收員驗(yàn)收。 

5.1.3驗(yàn)收員執(zhí)行《藥品驗(yàn)收操作規(guī)程》，驗(yàn)收合格的與保管員辦理交接，保管員將藥品移入合格品區(qū)。 

5.1.4冷鏈藥品驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)向承運(yùn)人索取冷鏈藥品運(yùn)輸交接單；無交接單的，應(yīng)記錄到貨溫度和藥品冷藏運(yùn)輸?shù)谋厍闆r。 

5.1.5不符合規(guī)定的拒收，藥品存冷庫待確定區(qū)，并報(bào)質(zhì)管部處理。 5.1.6冷鏈藥品的收貨、驗(yàn)收、入庫在30分鐘內(nèi)完成。 5.1.7對(duì)售后退回的冷鏈藥品，按到貨方式收貨、驗(yàn)收。 5.2、冷藏藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、復(fù)核操作 

5.2.1冷庫庫內(nèi)劃分合格品區(qū)、收貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、待確定區(qū)、退貨區(qū)和不合格區(qū)等，并設(shè)相關(guān)標(biāo)志。驗(yàn)收、儲(chǔ)存、拆零、發(fā)貨及拼箱等作業(yè)，必須在冷庫內(nèi)完成。 

5.2.2冷庫安裝對(duì)溫度進(jìn)行自動(dòng)調(diào)控、監(jiān)測(cè)、記錄及報(bào)警的設(shè)備及系統(tǒng)。溫濕度自動(dòng)記錄、數(shù)據(jù)采集間隔時(shí)間為2分鐘。 

5.2.3溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄和報(bào)警系統(tǒng)配套UPS不間斷電源，保證記錄的連續(xù)性及報(bào)警的及時(shí)性。 

5.2.4保管員應(yīng)將驗(yàn)收合格的藥品儲(chǔ)存于冷庫合格品區(qū)，并負(fù)責(zé)冷鏈藥品的發(fā)貨與出庫復(fù)核。 

5.2.5養(yǎng)護(hù)員執(zhí)行對(duì)冷鏈藥品每月進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，并報(bào)質(zhì)管部處理。 

5.2.6溫度報(bào)警時(shí)由養(yǎng)護(hù)員及時(shí)處理，并對(duì)溫度超標(biāo)報(bào)警情況的處理措施進(jìn)行記錄。 

5.2.7養(yǎng)護(hù)員對(duì)冷鏈設(shè)備每季度進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，并做好記錄。發(fā)現(xiàn)異常情況報(bào)質(zhì)管部，記錄保存五年。 

5.2.8復(fù)核員執(zhí)行《藥品出庫復(fù)核與拼箱操作規(guī)程》，對(duì)冷鏈藥品出庫進(jìn)行復(fù)核確認(rèn)。 

5.3、冷鏈藥品的發(fā)貨、預(yù)冷、拼箱、裝車操作 

5.3.1物流部運(yùn)輸科（經(jīng)專門上崗培訓(xùn)合格的人員）負(fù)責(zé)冷鏈藥品的發(fā)貨、預(yù)冷、拼箱、裝車工作，根據(jù)不同季節(jié)、運(yùn)輸方式等選擇經(jīng)過驗(yàn)證和確認(rèn)的運(yùn)輸條件進(jìn)行運(yùn)輸。 

5.3.2冷鏈藥品發(fā)運(yùn)前運(yùn)輸科應(yīng)將發(fā)運(yùn)方式、時(shí)間通知收貨方的聯(lián)系人，經(jīng)確認(rèn)后再送貨。 

5.3.3冷鏈藥品的拆零拼箱在冷庫發(fā)貨區(qū)進(jìn)行。放置冷鏈藥品不得直接接觸冰排、冰袋等控溫物質(zhì)，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。 

5.3.4采用保溫箱運(yùn)輸時(shí)，使用經(jīng)驗(yàn)證的保溫箱上注明的貯藏條件、特殊注意事項(xiàng)或運(yùn)輸警告等文字標(biāo)識(shí)。運(yùn)輸科確保包裝材料經(jīng)過預(yù)冷或預(yù)熱到規(guī)定溫度后，再進(jìn)行裝箱操作。裝箱操作完成后，每個(gè)保溫箱放置一個(gè)自動(dòng)溫度記錄儀后開始啟運(yùn)。 

5.3.5運(yùn)輸冷鏈藥品前，運(yùn)輸科在冷鏈運(yùn)輸系統(tǒng)中下達(dá)運(yùn)輸任務(wù)，確認(rèn)購藥單位、地址、人員、運(yùn)輸車輛等信息，對(duì)車輛駕駛員下達(dá)運(yùn)輸任務(wù)和交代注意事項(xiàng)。 

5.3.6運(yùn)輸科負(fù)責(zé)冷鏈藥品發(fā)運(yùn)信息的記錄，包括購藥單位、地址、藥品名稱、批號(hào)、數(shù)量、溫度記錄儀編號(hào)、發(fā)貨時(shí)間、運(yùn)輸車輛時(shí)間、運(yùn)輸車輛車牌號(hào)、任務(wù)完成時(shí)間等。記錄保存五年。 5.4、冷鏈藥品的運(yùn)輸操作 

5.4.1冷鏈藥品車輛駕駛員應(yīng)經(jīng)過上崗前培訓(xùn)。 

5.4.2運(yùn)輸冷鏈藥品保溫箱應(yīng)具有良好的溫控性能，在車輛出現(xiàn)故障后，保溫箱內(nèi)溫度仍能在一定時(shí)間內(nèi)保持在設(shè)定的范圍內(nèi)；配備溫度自動(dòng)控制、自動(dòng)記錄及自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)。 

5.4.3駕駛員出行前應(yīng)對(duì)保溫箱設(shè)備、溫度記錄儀進(jìn)行檢查，確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。 

5.4.4車輛在運(yùn)輸途中對(duì)溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、自動(dòng)記錄及自動(dòng)報(bào)警，數(shù)據(jù)可導(dǎo)不可更改。 

5.4.5車輛到達(dá)目的地后，收貨方在“冷藏藥品運(yùn)輸交接單”上簽字確認(rèn)溫度情況，收貨。運(yùn)輸溫度數(shù)據(jù)可打印交購貨單位，可導(dǎo)出或?qū)?shù)據(jù)發(fā)送**購貨單位郵箱等其它方式傳遞。 

5.4.6冷鏈藥品送貨運(yùn)輸送完后，駕駛員可以關(guān)閉溫濕度記錄儀將車開回公司，運(yùn)輸科記錄運(yùn)輸完成時(shí)間。 

5.4.7冷鏈藥品運(yùn)輸必須在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成。 5.5、冷鏈管理應(yīng)急預(yù)案 5.5.1應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)及人員職責(zé) 

5.5.1.1公司成立以總經(jīng)理為組長(zhǎng)的“冷鏈藥品應(yīng)急小組”，組員包括：質(zhì)管部、物流部、資產(chǎn)建設(shè)部負(fù)責(zé)人和保管員、運(yùn)輸員。 

5.5.1.2應(yīng)急小組及成員負(fù)責(zé)對(duì)冷鏈藥品運(yùn)輸過程中出現(xiàn)的異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況的處理，負(fù)責(zé)應(yīng)急措施的實(shí)施，確保藥品質(zhì)量。 

5.5.1.3一旦出現(xiàn)緊急情況，車輛駕駛員應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)管部，應(yīng)急小組啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，應(yīng)急小組成員實(shí)施或者指導(dǎo)相關(guān)人員采取有效應(yīng)急措施。 5.5.1.4應(yīng)急小組負(fù)責(zé)應(yīng)急措施的不斷改進(jìn)、完善和優(yōu)化。 #p#分頁標(biāo)題#e#

5.5.1.5質(zhì)管部對(duì)所有溫度異常的藥品做好“冷鏈藥品異常情況處理記錄”。5.5.2收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)運(yùn)過程中發(fā)現(xiàn)溫度數(shù)據(jù)在藥品規(guī)定的范圍外或設(shè)備異常情況，收貨、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)運(yùn)人員應(yīng)暫停使用設(shè)備和操作，并通知質(zhì)管部，質(zhì)管部將溫度數(shù)據(jù)或異常情況進(jìn)行分析、處理和確認(rèn)。屬設(shè)備異常的聯(lián)系設(shè)備提供方處理，并出具書面證明材料；屬溫度超范圍的，由供貨方、銷退方出具書面證明材料；經(jīng)確認(rèn)合格的，繼續(xù)收貨、驗(yàn)收、發(fā)運(yùn)，經(jīng)確認(rèn)不合格的，執(zhí)行《不合格藥品處理程序》。 5.5.3如因冷庫發(fā)生故障導(dǎo)致溫度異常，養(yǎng)護(hù)人員接到報(bào)警后應(yīng)立即通知質(zhì)管部，并通知冷凍機(jī)操作員進(jìn)行檢查、維修，能當(dāng)場(chǎng)解決故障的，處理后養(yǎng)護(hù)人員觀察溫濕度數(shù)據(jù)，直到溫濕度正常。若不能當(dāng)場(chǎng)解除故障，質(zhì)管部立即通知資產(chǎn)建設(shè)部對(duì)冷庫進(jìn)行維修，物流部立即將藥品轉(zhuǎn)移到其它冷藏箱等設(shè)備中儲(chǔ)存。 

5.5.4保溫箱內(nèi)的溫濕度記錄儀顯示溫度異常，車輛駕駛員將保溫箱內(nèi)的藥品運(yùn)回公司，并通知質(zhì)管部處理。  

5.5.5使用保溫箱運(yùn)輸時(shí)，遇車輛故障、事故、堵車時(shí)，駕駛員立即通知運(yùn)輸科派出車輛或租車轉(zhuǎn)運(yùn)藥品。駕駛員觀察溫濕度記錄儀所顯示溫度，不能在4小時(shí)內(nèi)送達(dá)目的地的，就近聯(lián)系具有冷藏設(shè)備的與公司有協(xié)作關(guān)系的單位，將藥品安全儲(chǔ)存，需要再次裝箱的，按操作規(guī)程操作，繼續(xù)運(yùn)輸或返回公司。 

5.5.6公司應(yīng)與相關(guān)單位建立冷鏈藥品應(yīng)急協(xié)作關(guān)系。相關(guān)單位可以是公司藥品銷售覆蓋地區(qū)且具有冷藏設(shè)備的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)。  5.6、養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)溫濕度記錄儀數(shù)據(jù)保存。 

5.7、冷鏈藥品運(yùn)輸記錄及過程中自動(dòng)記錄的溫度數(shù)據(jù)保存五年。 5.8、溫度自動(dòng)記錄、自動(dòng)監(jiān)控及自動(dòng)報(bào)警裝置等設(shè)備每年由質(zhì)管部（養(yǎng)護(hù)員）進(jìn)行校驗(yàn)或確認(rèn)，保持準(zhǔn)確完好。 5.9、相關(guān)記錄 

5.9.1冷藏藥品收貨記錄； 5.9.2冷藏藥品運(yùn)輸記錄； 5.9.3冷藏藥品運(yùn)輸交接單； 5.9.4溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)記錄；5.9.5冷藏藥品異常情況處置記錄。